临床研究CRO服务 - 北京创立科创医药技术开发有限公司

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临床研究CRO服务

依托公司23年CRO行业经验，医学撰写团队为中药、化药、生物制剂及医疗器械项目提供临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、临床研究报告、临床总结及注册申报医学资料等撰写与审核服务。团队注重法规符合性、科学逻辑与数据一致性，并与临床运营、统计分析和注册事务高效协同，助力提升研究资料质量与申报递交效率。

临床研究CRO服务

临床运营与管理

临床运营与管理团队提供从项目立项、中心筛选、伦理递交、中心启动、临床监查、项目关闭到供应商管理的全流程临床运营服务。团队围绕项目进度、质量、合规与风险控制，建立项目化管理机制，协同申办方、研究中心、伦理委员会、供应商及内部医学、统计、药物警戒等模块，保障临床研究规范、有序推进，为申办方提供规范、透明、可控的临床研究执行支持。

临床研究CRO服务

围绕GCP合规要求和项目全生命周期质量管理，建立并持续完善符合GCP要求的质量保障体系，提供SOP管理、项目稽查、中心稽查、供应商审计、质量培训、CAPA管理及迎检支持等服务。质量团队独立开展全过程质量监督，覆盖临床研究关键环节，协助识别和降低临床研究过程中的合规风险，保障项目执行质量、数据可靠性与受试者权益。

临床研究CRO服务

提供药物警戒体系搭建与运行、SAE收集与报告、安全性信息处理、定期安全性报告、风险信号监测与管理、药物警戒培训及内审等全周期服务。覆盖中药、化药、生物制剂及医疗器械项目场景，协助申办方落实安全性监测与风险管理要求，提升临床研究及上市后安全管理的规范性和响应效率。

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数据管理与统计分析

提供EDC及数据库设计、数据录入与核查、医学编码、数据清理、数据库锁定、统计分析计划、TFL、统计报告及CDISC标准支持等服务。团队注重数据质量、统计方法合理性与注册申报要求衔接，为临床研究结论和注册递交提供可靠数据与统计支持。

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