自2009年以来随着《药品上市后临床试验指导原则(草案)》、《药品再评价管理办法(草案)》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则(试行)》等一系列政策法规的出台，药品上市后再评价逐步成为药品临床综合评价机制建立的重要手段，同时为指导、实现基本药物目录、医保目录、辅助用药目录、临床急需药品清单等的动态调整提供临床价值依据。

  丹红注射液作为中药大品种的产品，无论是品牌，还是疗效都获得了广大医生和患者的认可。步长制药，正是基于对产品的责任心，和对社会的责任感，于2010年开启了丹红注射液临床再评价研究工作，从方案设计到临床试验完成经历了整整十年。

  下面，我们就此次研究的各方面进行分享

  步长制药是基于什么原因开启了丹红注射液上市后再评价工作的，同时是什么时候开启此项研究工作的？

  步长制药是我国民族企业中对其大品种启动上市后再评价研究最早的企业之一，出于强烈的社会责任心，步长制药在十年前发起了丹红注射液有效性、安全性主动监测和上市后的再评价研究。

  丹红注射液上市后再评价工作重要意义是什么？

  丹红注射液上市后再评价研究被列入国家科技重大专项大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台课题，为我国大品种药物上市后再评价提供示范研究的科学方法和依据，引领了我国中药临床价值评价研究，对行业发展作出了巨大的贡献。

  丹红注射液上市后再评价研究的创新性与科学性设计体现在哪些方面？

  丹红注射液上市后再评价研究由中国中医科学院进行顶层设计，临床试验方案采用了适应性设计，临床试验从设计到过程管理中由独立的第三方进行临床试验的方案的确认、数据与安全的监查以及终点评价与判定。

  为此项研究工作成立了三个委员会，他们分别起到了什么作用，具有什么意义？

  1. 临床试验指导委员会由王永炎院士、张伯礼院士、高润霖院士等相关临床专家、伦理专家、药监局相关事务专家组成，主要对试验方案、组织模式及人员安排等提出决策性的建议；负责临床试验方案初期报告的审批及方案的调整。

  2. 数据与安全监查委员会由申春悌教授、陈启光教授、张华强教授等临床医生、统计学家和生物伦理学家组成，委员会成员完全独立于申办者、组织和实施试验的研究成员，项目组的统计学家必须保持对期中分析数据的盲态。审查和评价累积的安全性数据; 要求研究者向临床试验机构伦理委员会报告DSMB关于继续进行试验、修改方案或中止试验的监查建议等等。

  3． 终点评价/判定委员会由邹忆怀教授、刘清泉教授、吴圣贤教授等临床专家组成。评估每个设定的终点所需要的信息，包括主要/次要疗效指标、不良事件、实验室指标异常变化或终点事件与丹红注射液的因果关系等。

  本次研究工作，相对于其他药品的上市后再评价工作，他的突出特点是什么？

    1、本项目被列入“重大新药创制”科技重大专项，大品种药物IV期临床试验平台示范性研究项目。

    2、首次在中药临床试验中采用独立的临床试验指导委员会、数据与安全监查委员会、终点判定委员会等三大独立组织协调管理。

    3、中药大品种临床试验中首次采用适应性设计。

    4、同时开展了基因组学、蛋白组学等机理与机制研究。

    5、在超大型临床试验的组织与管理上探索出Sponsor-CRO高效高质联动模式。

    6、这样一项上千名临床科研工作者参加的大型研究培养了一批的教授和顶尖科研工作者，了解临床试验质量管理的行业模版，推动成立了世界中医药联合学会DMC专业委员会。

  本次研究工作，提振中药临床价值的自信体现在哪些方面？

  丹红注射液作为中药大品种的产品，上市以来被广大患者和医生所广泛接受，其有效性和安全性都受到了广大患者和医生的认可。基于真实世界的应用基础与信心，本次试验采用随机、双盲、对照、多中心、适应性临床试验设计，疗效指标与安全性指标采用最新的西医和中医临床金指标，临床试验在三级以上综合性医院开展其中60%为西医医院。