2019年11月22日，正值小雪蕴初心，“中日友好医院GCP（药物临床试验质量管理规范）年度全院培训”在中日友好医院临研所五楼讲学厅举办，同步在中日医院西区直播。GCP是临床试验全过程的标准，不仅保证临床试验的真实可靠性、结果科学性，同时保障受试者的权益和生命安全。国家药品监督管理局注册管理司崔孟荀博士、中日友好医院临床试验中心主任姚树坤、医院多个科室的相关研究者、医学伦理委员会人员、临床试验相关研究人员等近500人，本着对医疗医药发展的初心参加了本次培训。此次会议由中日友好医院主办，北京创立科创医药技术开发有限公司协办。

上午9：30随着姚树坤主任对会议开幕致辞，GCP培训拉开了序幕。

会上，姚主任对国家政策“放、管、扶”进行解读，在目前中国正处于对医药医疗改革创新、鼓励研制新药的发展与时机并存的形式下，我们临床试验研究人员更应乘势而上，致力于临床试验的实施和开展。要求我们参与试验的医护人员务必严格遵守GCP相关法律法规，在任何环节时刻保持清醒警觉，保证每一环节的科学、真实、有效，并有效保障受试者的权益，使整个临床试验达到有更高的水准。

此次培训有幸邀请到国家药品监督管理局注册管理司崔孟荀博士和北医三院伦理委员会副主任王筱宏教授的大力支持。崔博士就“浅析我国药物临床试验管理变化”总结了我国GCP修订的历程并对新修订条款进行解读，本着“六个坚持的原则”，不断改革创新。我国医药发展历程从有药到有好药、企业管理为主到产品管理为主，将理念变化结合监管要求。实现了研发，生产，销售的全过程周期性管理与控制。使我国的GCP管理逐渐从意见制度上升到法律法规的更高层次。

王筱宏教授对临床试验研究者的伦理关注要点展开演讲，指出伦理会员会是临床试验研究的科学性中所必须的，它不仅是对受试者权益的保护也能有效的推动临床试验的开展。并表明伦理委员会、申办方、研究者是相辅相成的，在保障受试者安全权益方面，三方缺一不可。

姜红主任从研究者角度介绍如何做好药物临床试验，表明临床试验最重要的就是质量控制，并应始终遵循伦理，科学，法律的原则，严格遵守GCP相关规定并牢记“没有记录就没有发生”的宗旨。

陈莉主任为大家介绍了临床试验中不良事件的管理，即对临床实验中AE和SAE的定义、分类、判断、收集和记录等方面内容的概述，提高参会人员对临床试验中不良事件的重视。

吴伟老师结合国内外GCP进展及相关法律解读，用历史真实案例为大家讲述了临床试验安全性和有效性的由来，并着重表示GCP中的伦理和科学原则是贯穿整个临床试验的全过程，进一步加强了参会人员对GCP的认识。

培训后由王清主任就本次培训的圆满举办进行总结。最后全体培训学员参加培训考试。

北京创立科创技术医药有限公司成立16年以来，一直秉着“科技为先，服务为本”的企业理念，致力于医药产品的研发和技术服务结合。通过本次培训会，使科创人员充分认识到了GCP的重要性，在临床试验的全过程中应始终保持严谨的态度和团队合作的精神。在中国医药行业保持初心，奋力前进，续写新辉煌，造福社会。

-CRC部李娜、临床部高楠楠供稿