精准设计 严格质控 八年奋战 -----“芪蛭通络胶囊”临床研究总结会成功召开

2018年12月8日，“芪蛭通络胶囊”治疗缺血性脑卒中恢复期（气虚血瘀证）临床试验总结会在北京广西大厦成功召开。中国工程院院士、中央文史研究馆馆员、中国中医科学院名誉院长王永炎院士；中国中医科学院中医临床基础医学研究所王忠教授；南京中医药大学申春悌教授；北京中医药大学东直门医院吴圣贤教授，谢颖桢教授；以及12家参研单位的相关专家、DMC专家、振东制药股份有限公司李安平董事长和北京创立科创医药技术开发有限公司和芳总经理等参加了本次会议。

大会由王忠教授担任主持，王永炎院士、李安平董事长、申春悌教授、吴圣贤教授分别作了主题性发言。

王永炎院士从开展中药的现代化起源讲起，带领与会专家系统地、多维度地回顾了中药新药临床试验的发展历程。

王院士指出虽然中药创新研究在生药的鉴定、药物成分的鉴别、药理学的研究都已经有了长足的进步，但受医保政策和国家对中药研发投入不足等原因的影响，中成药仍在某种程度上处于“先天不足，后天失养”的状态。

王院士非常认可振东制药以“为病人服务、为中医药做贡献”的企业精神，肯定了振东制药八年前以严谨科学的态度与中医药科学家团队开展芪蛭通络胶囊临床研究的积极负责的企业行为。

王院士指出，“芪蛭通络胶囊”治疗缺血性脑卒中恢复期（气虚血瘀证）临床试验结果表明中药大复方具有独特而明确的临床疗效。

王永炎院士指出及时启动中药上市后安全性评价也非常重要。1985年成立新药审评委员会，时任委员会主任的王绵之老先生就提出了，中成药应及时开展上市后临床有效性，特别是安全性的研究。 企业要通过上市后的研究，对中药制剂说明书中的安全性信息进行补充。在进行安全性研究的同时，再次验证中药制剂的有效性。只有安全性数据充足、疗效确切的药品才能进入国家基本药物目录。

王院士对与会的企业家和研究人员提出了殷切的期望，一定要紧跟时代科技发展，应用现代科学技术手段和理论模型为中医药发展做出重要贡献，以求真、处善的心态，让中医药真正站起来，真正走出国门走向世界。

李安平董事长在致辞中回顾了振东制药股份有限公司的发展历程。在企业壮大发展的进程中，在产品的生产过程中始终坚持全链条过程质量管控。在推动中医药国际化过程中，做出了自己的贡献。同时振东制药与澳大利亚阿莱德大学展开合作建立了振东中澳中药分子研究中心；与美国国立肿瘤研究中心开展了合作。

中医药是一门非常深奥的科学，振东制药会积极投入中药新药研发，用企业的力量推动产业的发展。

申春悌教授详细介绍了本次试验中设立DMC的重要意义以及DMC在本次临床试验中的质量保证工作。

吴圣贤主任介绍了本项目在北京东直门医院开展的过程，医院内部对于项目进行三级质控，保障了数据的真实性。

中国中医科学院李兵博士讲解了《基于多组学网络的芪蛭通络方临床适应症筛选》，分享了“芪蛭通络胶囊”治疗缺血性脑卒中恢复期（气虚血瘀证）临床试验精准设计思路。

中国中医科学院于亚南博士详细介绍了本项临床试验I、II阶段的开展过程及试验结果。试验数据表明：

（1）芪蛭通络胶囊在治疗第4周、发病第90天及治疗第12周，在改善下肢运动功能障碍方面均优于阳性对照药与安慰剂，疗效显著；

（2）芪蛭通络胶囊在治疗第4周、发病第90天及治疗第12周，在改善语言障碍方面均优于阳性对照药与安慰剂，疗效显著；

（3）芪蛭通络胶囊在改善日常生活活动能力、上肢运动功能障碍方面与阳性对照药疗效相当，均优于安慰剂；

（4）芪蛭通络胶囊在中医证候等方面与阳性对照药疗效相当，均优于安慰剂。

作为本次临床试验的监查方，北京创立科创医药技术开发有限公司张轩经理介绍了在本试验实施过程中全过程质量控制等相关内容。

本次临床试验历经八年，在王永炎院士等顶级专家的指导下，在王忠教授领导的中医药科学家的精准设计与组织管理下、在申春悌教授领导的DMC专家监督管理下，在振东制药的大力支持下，在全体临床研究人员与创立科创监查团队共同努力下，取得了非常满意的临床研究成果。

本次临床试验总结大会在王永炎院士的悉心教导和殷切期待中圆满结束。

                          （撰稿：北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心总经理李波）