2018年中日友好医院GCP培训

  2018年11月10日，中日友好医院举办了“药物临床试验质量管理规范”(GCP)培训。GCP作为规范药物临床试验全过程的标准，其作用在于保证临床试验过程的规范和结果的科学，同时给予保护受试者的权益和安全保障。本次培训由中日友好医院机构办公室组织，北京创立科创医药技术开发有限公司协助。

10日上午8：30随着姚树坤院长的会议致辞，2018年中日友好医院的GCP培训拉开了序幕。医院各专业负责人、研究人员以及伦理委员会委员500余人参加了本次培训。

姚树坤院长指出：“我国目前正处于医疗药物改革创新的关键节点，一系列相关的政策法规出台，是临床研究前所未有的大好机遇；全院共有500多学员报名参加本次培训，体现了我院员工对于临床研究的热情和渴望；医院将大力支持临床研究的开展和实施。但同时要求研究者务必严格遵循GCP，按照国家和机构要求，认真、务实、诚实、守信的做好临床研究，为广大患者服务。”

本次培训得到了国家局食品药品审核查验中心研究检查处张正付教授和北京佑安医院机构办公室主任王美霞教授的大力支持。两位学者就“药物临床试验核查”以及“伦理新进展”两个话题做了精彩的演讲并分享了实践的经验。

张正付教授就“医疗器械临床试验监督抽查概述”做了详细的案例分享，并结合法规要求对药物临床试验和器械临床试验的不同点进行了归纳总结。同时对检查中发现的问题进行了剖析，进一步的加强了参会人员对器械临床试验质量的认识。

王美霞教授对“涉及人的生物医学研究伦理委员会规范化建设和审查实践”进行了讲演。同时她指出：伦理建设永远在路上，伦理的建设伴随着GCP的发展；项目的科学和伦理合理性是审查范围，贯穿全过程；受试者保护是系统工程，需要社会各界的关注与支持。

在整个培训过程中中日友好医院GCP中心副主任李劲彤教授、王清主任、吴伟教授、崔刚老师以及中日友好医院的各位专家结合中日友好医院的实际情况就临床试验涉及的相关领域做主题发言。

李劲彤主任详细讲解了“临床试验发展及现行相关法规指南介绍以及药物临床试验研究中心核心制度”。

吴伟教授针对“药物临床试验常见问题及案例分析”用实际案例为大家讲解了知情同意书、试验方案、不良事件/严重不良事件、原始文件/CRF填写以及试验用药品管理等方面的注意事项。

崔刚老师针对“药物临床试验中药品及生物样本的规范化管理”进行了详细讲解。

王清主任就医院三年来药物临床试验数据核查问题进行梳理，并分享了常见的问题及解决方法。

大会最后由王清主任就本次培训的圆满举办进行总结。授课结束后，全体学员参加了培训考试。

作为我国在改革开放后首批国外无偿援助项目---中日友好医院自成立以来始终站在时代的前列，并承载了我国引领医院体制改革、实现医学卓越创新，建设中国最现代化医院的重托。作为有34年历史的国家三甲医院，中日友好医院已经构建起以业务技术管理体系和经济经营管理体系为主要内容的现代医院管理体系。